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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Animas Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53748
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0481-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86454
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    diabetes management system - Product Code MRZ
  • Causa
    Printed hard copy of results is not the same as the system screens- carbohydrate to insulin ratio incorrect.
  • Acción
    Animas issued an Urgent Medical Device Correction letter dated 11/2/09 to the pump user and another letter to the health care professional that prescribed the pump. The letters explain the issue. The patient letter is accompanied with a CD that contains the upgraded software and instructions to follow.

Device

Device Recall ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9
  • Modelo / Serial
    version 2.0.9
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution, and Canada, Cayman Islands, and Denmark.
  • Descripción del producto
    Animas ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Dirección del fabricante
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA