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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fabius Trio Gas machine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2338-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72443
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Gas machine - Product Code BSZ
  • Causa
    The parent company became aware of instances where the lower side rail of the frame of the machine broke inwards when being moved across a threshold; resulting in the machine being unstable.
  • Acción
    The firm has issued a MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 7/7/08 to its customers via certified mail. The letter informs them of the problem and to exercise care when using the device until it has been retrofitted. Contact Drager Medical at 1-800-543-5047, #4 for assistance.

Device

Device Recall Fabius Trio Gas machine
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: ARYA-xxxx, ARYB-xxxx, ARYC-xxxx, ARYD-xxxx, ARYE-xxxx, ARYF-xxxx, ARYH-xxxx, ARYJ-xxxx, ARYK-xxxx, ARYL-xxxx, ARYM-xxxx,ARYN-xxxx, ARZA-xxxx ARZB-xxxx (where xxxx represents any 4 digit number)
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Fabius Trio Gas machine, anesthesia or analgesia. Catalog number 8606000. The product is used in operating rooms and ER, for patient intubation.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA