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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fancy i Color cosmetic lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kim's Trading Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55807
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1756-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Causa
    Recall is being conducted because the recalled color cosmetic contact lenses are unapproved medical devices.
  • Acción
    Kim's Trading Inc. verbally contacted the distributor to provide notification of the recall. All affected product was to be properly disposed. For further information, contact Kim's Trading Inc. at 1-484-895-3773.

Device

Device Recall Fancy i Color cosmetic lens
  • Modelo / Serial
    Lot Number D01704: includes models Amber, Amethyst, Blueberry Crush, BumbleBee Yellow, Denim Blue, Envious Green, Honey, Pebble Gray, Marble Swirl, Royal Blue, Ultraviolet, HA11, HA12, HA13, HA14, HA16, HL21, HL22, HL23, HL24, HL26, Fierce Fandango and Holiday Green; Lot Number D01711: inlcudes models Copper, Gotham Gray, HJ31, HW21, HW22, Jade and Natural Hazel; Lot Number D01712: includes models Aquamist, Artic Blue, Deep Ocean Blue, HJ35, HJ36 and HW26; Lot Number D01713: includes models HJ33, HJ34, HW23, HW24, Lavender, Lazer Green, Sour Apple Green and Vibrant Violet; and Lot (unidentified): includes models 011, 015, 024, 029, 032, 033, 035, 043-1, 044, 046, 047, 049, 055, 063-1, 064, 071, 079, 085 and 088.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All product was distributed to one distributor in the Bethlehem PA area.
  • Descripción del producto
    Fancy i Color cosmetic lens, Contents: A pair of sterile soft color contact lens immersed in buffered isotonic saline solution, Size: B.C. 8.6mm DIA. 14.5mm. Dreamcon Co. LTD. Korea.
  • Manufacturer
    Kim's Trading Inc

Manufacturer

Kim's Trading Inc
  • Dirección del fabricante
    Kim's Trading Inc, 509 Wyandotte St, Bethlehem PA 18015-1525
  • Source
    USFDA