Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FassierDuval IM Telescopic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pega Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67675
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1448-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    The male components in this lot are made of material with lower strength than manufacturing specifications.
  • Acción
    Pega Medical sent an Urgent Field Safety Notice-Recall letter dated February 7, 2014, to their customers via email. The letter identified the affected product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify the affected devicee, verify if it was used in a patient and place the affected device in quarantine immediately if not used. If not used, return the affected device to Pega Medical Inc. to the address provided. Pega's customer notification stated "If used, it is recommended to continue the normal patient follow up. Customers with questions should call (450) 688-5144 ext. 242 or email egarcia@pegamedical.com

Device

  • Modelo / Serial
    Lot #: 130424-15 (only laser marked on the Part Number: M040-SS-110);  Lot #: 121109-11 &130424-15 [Indicated on the label of the Catalogue Number: FD-040(L)-SS].
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of Missouri, Texas, and the country of Germany.
  • Descripción del producto
    Pega Medical Inc., Fassier-Duval IM Telescopic System, male component (solid shaft), Part number: M040-SS-110; Used in Implant Catalogue number: FD-040(LS)-SS. orthopedic intramedullary rod.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA