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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FassierDuval IM Telescopic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pega Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1472-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126357
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ROD, FIXATION, INTRAMEDULLARY AND ACCESSORIES - Product Code HSB
  • Causa
    The outer package label contained the incorrect length of the device. there is a label on the outer package and an additional label on the product contained in the package.
  • Acción
    There is an error on the outside label of the implant. The length was mistaken on the label. It was indicated 245mm instead of 338mm. It has to be clarified that the Fassier-Duval implant is provided with two labels, one that is outside the tube used for packaging and one inside the tube.

Device

Device Recall FassierDuval IM Telescopic System
  • Modelo / Serial
    Catalogue Number: FD-040(L)-SS Lot #: 111208-03 and 110808-13  111019-01 and 110808-13  110302-01 and 110808-13
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution, USA nationwide, Greece, United Arab Emirates, Peru, Canada, Israel, United Kingdom, France, Germany, Colombia, Mexico, Singapore, Lithuania, Denmark, and Spain.
  • Descripción del producto
    Fassier-Duval IM Telescopic System. Orthopedic intramedullary rod implant. Catalogue number FD-040(L)-SS. || -Duval IM Telescopic System.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA