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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fastlok Staple Impactor (6 mm size, 2023001)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Xiros Plc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35828
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1500-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46972
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ligament staple impactor - Product Code HXJ
  • Causa
    The impactors are being recalled for modification so that they can be disassembled fully for cleaning and sterilization, on suspicion that the assembled items retain contamination after cleaning and may not be effectively sterilized by the recommended hospital sterilization cycles.
  • Acción
    Customer recall notifications included: a) Telephone notification to highest volume users b) Recall letters were sent via certified mail to all customers June 1, 2006. Customers were instructed to cease using immediately and return the Impactors to Tapco. The customers were instructed to call the firm for a return authorization number. Modified loaner Impactors will be made available to customers as soon as possible.

Device

Device Recall Fastlok Staple Impactor (6 mm size, 2023001)
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide & Worldwide, including Spain, Japan, UAE, Italy, Germany
  • Descripción del producto
    Neoligaments Staple Impactor, 6 mm Staple Impactor: 202-3001
  • Manufacturer
    Xiros Plc

Manufacturer

Xiros Plc
  • Dirección del fabricante
    Xiros Plc, 28-30 Blenheim Terrace ., Leeds United Kingdom
  • Source
    USFDA