Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FastPack Free T4 Immunoassay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Qualigen Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, free thyroxine - Product Code CEC
  • Causa
    Qualigen initiated this recall because the fastpack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect.
  • Acción
    Qualigen, Inc., notified customers of the recall by calling customers via telephone (with a telephone script) on 11/08/2013. The telephone (script) included the reason for recall, product description with codes, instructions and contact information. The customers were instructed to examine your inventory and discontinue use of the kits immediately. Qualigen will send you replacement kits and provide you with a shipping label to return all of the defective kits including any that were partially used. Feel free to contact System Support at 760.579.6900 if you have any questions or require assistance with returning your kits.


  • Modelo / Serial
    Testosterone. Catalog Number 25000043. Lot Number 1310028-2P.Exp Date: 4/10/2014
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Distribution to states of: AL, CA, KS, KY, IN, MA, NC, NY, NV, OK, SC, TN, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    FastPack Free T4 Immunoassay || Chemilunescence assay for the determination of Free T4 || The FastPack free T4 Immunoassay is a paramagnetic particle immunoassay for the in vitro quantitative determination of FT4 in human serum. The FastPack free T4 Immunoassay is designed for use with the FastPack System.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Qualigen Inc, 2042 Corte del Nogal, Carlsbad CA 92011-1438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source