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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Femoral Cut Block

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2262-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138622
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template - Product Code HWT
  • Causa
    The markings on the distal face of the instruments are mis-oriented by 180¿. this includes anterior and posterior, which the surgeon uses to correctly place the cut block on the resectioned face of the femur. the cut block is not symmetric, so correct orientation of the instrument in the a/p direction is critical to making proper anterior, posterior, and chamfer cuts to fit the femoral implant.
  • Acción
    DJO Surgical sent an " Urgent Field Safety Notice" dated June 30, 2015, to the affected customer. The recalling firm requested the customer return the affected product for a replacement. For further questions, please call (512) 834-6302.

Device

Device Recall Femoral Cut Block
  • Modelo / Serial
    Lot 53839799 and 414012
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to TX and GA.
  • Descripción del producto
    FOUNDATION KNEE SYSTEM NON STERILE Femoral A/P Cut Block - Type II REF 800-01-139
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA