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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Femoral head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthopedic Alliance LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64588
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1382-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    The recall of the loaner bin and sterilization trays for implants and instruments was initiated by orthopedic alliance because the directions for use and surgical techniques were not being provided to every physician and for every surgery.
  • Acción
    A recall letter dated 3/8/13 was sent to all customers who purchased loaner bins and sterilization trays for implants and instruments from Orthopedic Alliance. The letter informed the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers are instructed to call the office at the number (951) 304-9001 if they are requesting paper copies of any of the literature.

Device

Device Recall Femoral head
  • Modelo / Serial
    Item No. 1201-1126 1201-1326 1201-1526 1201-1726 1201-1028 1201-1128 1201-1428 1201-1828 1201-1032 1201-1132 1201-1432 1201-1832 1201-1036 1201-1136 1201-1436 1201-1836
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of CA, MD, TX, NV, and WI.
  • Descripción del producto
    Femoral head, standard, ¿26mm, +0mm || Femoral head,medium, ¿26mm,+3mm || Femoral head, long, ¿26mm, +6mm || Femoral head, X-long, ¿26mm, +9mm || Femoral head, ¿28mm, -3mm || Femoral head, ¿28mm, +0mm || Femoral head, ¿28mm, +5mm || Femoral head, ¿28mm, +10mm || Femoral head, ¿32mm, -3mm || Femoral head, ¿32mm, +0mm || Femoral head, ¿32mm, +5mm || Femoral head, ¿32mm, +10mm || Femoral head, ¿36mm, -3mm || Femoral head, ¿36mm, +0mm || Femoral head, ¿36mm, +5mm || Femoral head, ¿36mm, +10mm || Variety of hip and knee implants and instruments, multiple uses.
  • Manufacturer
    Orthopedic Alliance LLC

Manufacturer

Orthopedic Alliance LLC
  • Dirección del fabricante
    Orthopedic Alliance LLC, 26157 Jefferson Ave, Murrieta CA 92562-9561
  • Source
    USFDA