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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fernotrac

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ferno-Washington Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73641
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1603-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144675
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stretcher, patient restraint - Product Code NZD
  • Causa
    On march 9, 2016, the firm was contacted regarding the possibility of incorrect labeling on the outside poly- bag of the traction splint straps. the firm investigated and determined its supplier had labeled the outside packaging for the pediatric and adult traction splints straps incorrectly. the packaging labeled adult contained a pediatric splint strap and the packaging labeled pediatric cont.
  • Acción
    Ferno-Washington, Inc , has contacted all customers via telephone on March 10, 2016. All products will be replaced with new products. For further questions, please call: (937) 283-2885.

Device

Device Recall Fernotrac
  • Modelo / Serial
    Strap Kit Pediatric Model 443
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AK ,AZ ,CA, CO, FL ,GA ,HI, IL ,IN ,KY ,MA ,MI ,MS ,NC ,NE ,NJ ,NY ,OH,ON,TX ,VA ,WI , and WV. There are no government accounts for this recall. There is one Canadian account for this recall. There are no Mexican accounts for this recall. and to the countries of : UAE, MALAYSIA, UNITED KINGDOM, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, QATAR and AUSTRALIA..
  • Descripción del producto
    Poly-bags containing splint strap labeled with "Pediatric" sticker. || Each strap kit contains adjustable length leg straps, ankle wrap, a thigh pad and a heel stand. The strap kits are applied to the traction splint frame to immobilize and provide traction for a patients leg.
  • Manufacturer
    Ferno-Washington Inc

Manufacturer

Ferno-Washington Inc
  • Dirección del fabricante
    Ferno-Washington Inc, 70 Weil Way, Wilmington OH 45177-9371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ferno-Washington Inc.
  • Source
    USFDA