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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fiducial Markers, Sterile (0.9 x 3 mm) Soft tissue gold markers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46905
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1614-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68456
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Causa
    Mislabeled: fiducial markers were incorrectly labeled. they are marked (0.9x3mm cylindrical) soft tissue gold markers, but contain (2mm spheres) bone gold markers.
  • Acción
    Consignees were notified via telephone beginning 2/28/08 and a Recall Notification letter sent on 2/29/08. Users were requested to return any affected products for a replacement. They were also requested to return a recall notification form indicating the amount of affected product in their inventory. For additional information, call 800-842-8688.

Device

Device Recall Fiducial Markers, Sterile (0.9 x 3 mm) Soft tissue gold markers
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 080117-02
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of WA, PA, DE, AL, CT, WI, FL, TX, MN, and IL.
  • Descripción del producto
    Fiducial Markers (0.9 x 3 mm) Soft tissue gold markers, Medical charged-particle radiation therapy system; Part Number: MT-NW-887-809, CIVCO Medical Solutions (MEDTEC), Orange City, IA 51041.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions

Manufacturer

Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions
  • Dirección del fabricante
    Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions, 1401 8th St, PO Box 320, Orange City IA 51041-0320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA