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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Finapres Portapres Ambulatory Continuous NonInvasive Blood Pressure Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por FMS, Finapres Medical Systems BV.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2150-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110979
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, measurement, blood-pressure, non-invasive - Product Code DXN
  • Causa
    Battery may become hot and leak.
  • Acción
    Finapres Medical Systems BV sent a Field Safety Notice letter dated July 6, 2012 to notified US accounts of the recall. The letter identified the affected product, description of the problem and actions to be taken. The letter states that the recalling firm recommends not using the affected battery packs. A replacement battery was included in shipment. Customers were requested to return recalled battery. For questions call +31 (0)20 609 0974 or email info@finapres.com.

Device

Device Recall Finapres Portapres Ambulatory Continuous NonInvasive Blood Pressure Monitor
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 12 02 006, 12 02 008, 12 02 013
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - including the states of: OH and NY
  • Descripción del producto
    Finapres Medical Systems Portapres with NiMh battery pack || Product Usage: || Continuously measure blood pressure, The Portapres can be worn on the body with a protective waist belt. The device can be used without mains; in that case a battery pack is used.
  • Manufacturer
    FMS, Finapres Medical Systems BV

Manufacturer

FMS, Finapres Medical Systems BV
  • Dirección del fabricante
    FMS, Finapres Medical Systems BV, Paasheuvelweg 34A, 1105 BJ, Amsterdam Netherlands
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Finapres Medical Systems B.V.
  • Source
    USFDA