Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Firefly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69845
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0835-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131687
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    The storage conditions for indocyanine green (icg) are not on the individual fluorescence imaging procedure kit box, the six-kit box, and the shipping box. if heat were to damage the material, the result would be a loss of fluorescence.
  • Acción
    Urgent Medical Device Correction Letters were sent to customers on November 24, 2014.

Device

Device Recall Firefly
  • Modelo / Serial
    PN 950156-02
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Fluorescence Imaging Procedure Kit, designed || for use with Firefly Fluorescence Imaging for the da Vinci Xi 4000 Surgical Systems. The Intuitive Surgical Endoscopic Instrument Control System (Intuitive Surgical da Vinci Surgical System Model IS3000) is intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic Instruments.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA