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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Firstcare Ultra or Adel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28135
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0526-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31311
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, Obstetrical, Ac-Powered (And Accessories) - Product Code HDD
  • Causa
    A potential shock hazard exists if the night light is damaged.
  • Acción
    Recall letters dated January 21, 2003 were sent to each customer advising them of the firm''s plans to make a product field correction.

Device

Device Recall Firstcare Ultra or Adel
  • Modelo / Serial
    All beds manufactured between January 1, 1997 and December 23, 2003.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, Chile, Hong Kong, Korea, Kuwait, Latin America, Mexico, Netherlands, Panama, Singapore, Switzerland, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stryker brand Firstcare Ultra Maternity bed and Stryker brand Adel Maternity bed, 220 volt, model 5012, with night light.
  • Manufacturer
    Stryker Medical

Manufacturer

Stryker Medical
  • Dirección del fabricante
    Stryker Medical, 6300 Sprinkle Rd, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA