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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fixed Cervical Screws

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genesys Orthopedic Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64421
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0921-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116108
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    Manufacturing residue may be present on the cervical screws. use of this product may result in patient infection, delayed fusion or non-fusion (pseudarthrosis), inflammatory response, or revision surgery.
  • Acción
    Genesys Orthopedic Systems, LLC sent a Recall Notification letter dated February 20, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and necessary actions to be taken. Customers were instructed to immediately return the affected product to the Genesys Spine office and complete and return the enclosed Response Form as soon as possible. For questions call 512-381-7070.

Device

Device Recall Fixed Cervical Screws
  • Modelo / Serial
    Part Number: GCSF37512 and Lot Number: 0243
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states of: CA and TX.
  • Descripción del producto
    3.75mm x 12mm Fixed Cervical Screws. Components of the Genesys Spine Anterior Cervical Plate System || Product Usage: is intended for anterior screw fixation to the cervical spine.
  • Manufacturer
    Genesys Orthopedic Systems, LLC

Manufacturer

Genesys Orthopedic Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    Genesys Orthopedic Systems, LLC, 1250 S Capital Of Texas Hwy, Bldg #3, Suite 600, Austin TX 78746-6446
  • Source
    USFDA