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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fixed Tip Electrosurgical Electrode.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encision, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29430
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1074-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33733
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Electrosurgical tip may break or come off during use.
  • Acción
    Customers were notified beginning 6/15/2004 by phone or visit.

Device

Device Recall Fixed Tip Electrosurgical Electrode.
  • Modelo / Serial
    Catalog ES3511B, Lots EKA, FB, FE, FI, FL, GA, GC, GF, GH, GI, GIA, GL, GLA, HC, HCA, HE.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CT, GA, IA, MN, MS, NC, OK, OR, TN, WA. Foreign distribution to Canada and Australia.
  • Descripción del producto
    AEM Fixed-Tip L-Diamond Electrode, 5mm, Reusable.
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Encision, Inc., 4828 Sterling Dr, Boulder CO 80301-2350
  • Source
    USFDA