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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FLAT DRAIN 10MM, CHARIKERJETER DRESSING KITS (LARGE AND SMALL)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47521
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1620-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69660
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, portable, aspiration (manual or powered) - Product Code BTA
  • Causa
    Incorrect labeling. kit labels may incorrectly state that a flat drain is contained as a kit component while some kits may contain a round drain.
  • Acción
    Consignees were notified of recall by letter (Correction and Removal Notification) sent to customers on 3/31/08. They were asked to check their stocks, identify, and return all affected units to Smith & Nephew according to the instructions. Consignees are to contact the Customer Care Center at 1-800-876-1261, if they have additional questions.

Device

Device Recall FLAT DRAIN 10MM, CHARIKERJETER DRESSING KITS (LARGE AND SMALL)
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 517141, 517269, 517143, and 517108
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    FLAT DRAIN -10MM, CHARIKER-JETER DRESSING KITS (LARGE AND SMALL) -Product numbers 6680217 and 6680221 - Wound Management Product. || Indicated for patients who wold benefit from a suction device particularly as the device may promote wound healing.
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division
  • Dirección del fabricante
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division, 11775 Starkey Road, Largo FL 33773-4727
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA