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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Flexgard, offtheshelf knee brace

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por De Royal Industries.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25659
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0658-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Joint, Knee, External Brace - Product Code ITQ
  • Causa
    Manufacturing defect possibly causing screws to come loose causing the brace to collapse during use.
  • Acción
    The firm notified its consignees by letter dated 2/19/2003 asking them to return any in-stock product and to contact their consignees if the product was further distributed.

Device

Device Recall Flexgard, offtheshelf knee brace
  • Modelo / Serial
    Product number 14761106, Lot numbers: 53078 and 53985
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    ID, CA, NC, TX, SC, NM, GA and TN
  • Descripción del producto
    Flexgard, off-the-shelf knee brace, product number 14761106
  • Manufacturer
    De Royal Industries

Manufacturer

De Royal Industries
  • Dirección del fabricante
    De Royal Industries, 870 Industrial Way, San Luis Obispo CA 93401
  • Source
    USFDA