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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Flexible Probe with Blocking Washer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59402
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3055-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102638
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    Blocking washers on the flexible probe with blocking washers may shift and cause potential for treatment length error.
  • Acción
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated July 13, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to locate old design applicator probes and guiding tubes and to cease use of the affected products. Information in the letter included instructions on how to return the products to Varian BrachyTherapy. Customers should contact their local Varian Customer Support District or Regional Manager for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Flexible Probe with Blocking Washer
  • Modelo / Serial
    Part number GM11002420; (part of Segmented Cyclinder Set, GM11004150). All lots.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Flexible Probe with Blocking Washer (part of Segmented Cylinder Set) || The Segmented Cylinder Applicator Set was developed to treat cancer of the vagina, vaginal stump and rectum.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA