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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FLEXICAIR MC3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom Manufacturing, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27202
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0059-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29608
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, Flotation Therapy, Powered - Product Code IOQ
  • Causa
    Reports of patient entrapment between mattress and side-rails.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 08/27/2003. They were alerted to the potential for patient entrapment. Modification of the units were to be conducted at the rental service center, or the sight where the unit is currently located. The consignee would be contacted to arrange for the modification to be installed on the rental if it is at their location when the modification is scheduled for the unit. If the consignee purchased the bed, they would be contacted by a Hill Rom service representative to arrange to install the modification.Enclosed with the letter is information regarding, Tips For Reducing the Risk of Patient Entrapment.

Device

Device Recall FLEXICAIR MC3
  • Modelo / Serial
    MC3, Serial numbers: IC xxxxxx (where xxxxxxx is a 6-digit number sequence).
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product is distributed through rental and sale nationwide, Canada, Austria, Germany and the U.K.
  • Descripción del producto
    FLEXICAIR MC3¿ Low Airloss Therapy unit
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Road, Charleston SC 29405
  • Source
    USFDA