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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Flexipet Manipulation pipette 300 micron

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Vascular Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48629
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2177-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71758
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pipette - Product Code MQH
  • Causa
    Mislabeled - 300 micron flexipets labeled as 130 micron and vice versa.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent product Recall letter on 3/3/08. The letter informed the customers of the problem and that the pouch is correctly labeled. Customers were instructed to return product and notify any sub accounts. Please contact Cook Vascular at 1-724-845-8621 for assistance.

Device

Device Recall Flexipet Manipulation pipette 300 micron
  • Modelo / Serial
    Lot number N74173
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to physicians in CA, FL, GA, IN, NJ, NM, NV, WA , and WI.
  • Descripción del producto
    Flexipet Manipulation pipette 300 micron. The device is used for the intracytoplasmic single sperm injection of oocytes.
  • Manufacturer
    Cook Vascular Inc.

Manufacturer

Cook Vascular Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Vascular Inc., 1186 Montgomery Ln, Vandergrift PA 15690-6065
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA