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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FlexLab (FLX), Accelerator a3600 (ACP), Aptio Automation (AP2)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inpeco S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79645
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1798-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162888
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    Module may freeze without generating user warning. there is a potential risk in delay of sample processing, leading to delayed delivery of test results to patients.
  • Acción
    On 2/13/18, distributors were notified by emailed Technical Service Bulletin. The recalling firm also released a Customer Letter to be forwarded to final customers (labs) by distributors. The Customer Letter advised users of the issue and informed that the recalling firm would be visiting sites to upgrade the firmware to resolve the issue. All impacted customers were instructed to complete and return the Receipt Confirmation within 7 days. Contact provided: Giorgia Amabile - Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, giorgia.amabile@inpeco.com, (+41) 91 9118 258.

Device

Device Recall FlexLab (FLX), Accelerator a3600 (ACP), Aptio Automation (AP2)
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  Accelerator a3600 -  ACP.150 ACP.185 ACP.186 ACP.192 ACP.202 ACP.214  FlexLab - FLX.0165 FLX.0127 FLX.0128 FLX.0133 FLX.0157 FLX.0160 FLX.0181  Aptio Automation - AP2.0054 AP2.0056 AP2.0060 AP2.0078 AP2.0095  Part Numbers of impacted sample tube carriers: 721501001 for 43 mm carriers, and 0A00006957 for 40 mm carriers
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributors in 2 states: NY and IL.
  • Descripción del producto
    FlexLab (FLX), Accelerator a3600 (ACP), Aptio Automation (AP2), Laboratory Automation System
  • Manufacturer
    Inpeco S.A.

Manufacturer

Inpeco S.A.
  • Dirección del fabricante
    Inpeco S.A., Via San Gottardo 10, Lugano Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inpeco Group Sa
  • Source
    USFDA