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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Flexor CheckFlo Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73163
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0865-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143296
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Incorrect packaging. reports of packages labeled as 6.0fr actually containing 5.0fr devices.
  • Acción
    On 1/20/2016, URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL notifications were sent to the hospital Risk Management/Recall Administration via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Should you have any questions or concerns, please do not hesitate to contact Cook Medical Customer Relations at (800) 457-4500 or 1(812) 339-2235.

Device

Device Recall Flexor CheckFlo Introducer
  • Modelo / Serial
    Catalog #:  KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC  Lot: 6166304
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, FL, OK, OH, MI, TX, NJ, and NY.
  • Descripción del producto
    Flexor Check-Flo Introducer, Catheter introducer, || Catalog #: KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC || Intended for introduction of balloons, closed and non-tapered end catheters or diagnostic and interventional devices
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA