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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Flexxus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Endoscopic Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37628
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0730-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51134
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic Biliary Stent, - Product Code FGE
  • Causa
    Blue safety clip incorrectly placed on the stent may prevent deployment.
  • Acción
    ConMed Endoscopic Technologies notified consignes by letter dated 3/14/07 requesting them to return recalled devices.

Device

Device Recall Flexxus
  • Modelo / Serial
    Lot Number: ANQJ0639
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution, USA including states of DE, OH, MI, DC and countries of Belgium Japan.
  • Descripción del producto
    Flexxus™ Endoscopic Biliary Stent, 7.5 Fr || 10 mm diameter x 60 mm length || Item Number: LXB10060
  • Manufacturer
    Conmed Endoscopic Technologies, Inc.

Manufacturer

Conmed Endoscopic Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Conmed Endoscopic Technologies, Inc., 129 Concord Rd Bldg 3, Billerica MA 01821-4600
  • Source
    USFDA