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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FloControl Arthroscopy Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50141
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0652-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74810
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    arthroscopy pump tubing - Product Code HRX
  • Causa
    Unable to pump fluids. silicone tubing is stiffer than usual, resulting in motor defect message, leading to inability to pump saline through tubes for surgery.
  • Acción
    Stryker Endoscopy initiated the recall 10/01/2008. Information gathered and recall packets sent via FedEx to all affected accounts. Packets included advisory notices and acknowledgement card, as well as shipping labels to return product. Each account was instructed to locate and quarantine product for return to Stryker endoscopy. Sales representatives received a voicemail/email notification that included a list of all affected accounts.

Device

Device Recall FloControl Arthroscopy Pump
  • Modelo / Serial
    Lot number: 08E0451
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Stryker Endoscopy FloControl Arthroscopy Pump Integrated Tubing, Model number 0350600006, for use with the FloControl Arthroscopy Pump.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA