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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FLUTTER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aptalis Pharmatech Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1006-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132103
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Percussor, powered-electric - Product Code BYI
  • Causa
    Customer notification that the device may be difficult to open or close.
  • Acción
    Aptalis Pharmatech distributed a customer notification letter on November 13, 2014. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to forward complaints to Aptalis Pharmatech Customer Service department at 908-927-9600.

Device

Device Recall FLUTTER
  • Modelo / Serial
    The affected products has lot numbers S46 and S47.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OH, NM, CO, NC, IL, MD, LA, MN, NJ, SC, AL, VA, MI, MA, and CA. in the countries of: Canada, Australia, Argentina, Guatemala, Serbia, Chile, and Finland.
  • Descripción del producto
    FLUTTER Percussor respiratory device, packaged one unit per clear plastic package. || Product Usage: || Product is a percussor device, intended to be used as a mucus clearance device for patients with mucus producing respiratory conditions such as: atelectasis, bronchitis, bronchiectasis, cystic fibrous, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma.
  • Manufacturer
    Aptalis Pharmatech Inc.

Manufacturer

Aptalis Pharmatech Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aptalis Pharmatech Inc., 845 Center Dr, Vandalia OH 45377-3129
  • Source
    USFDA