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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FMS Gravity Tube Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79117
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0695-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-31
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161398
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, infusion - Product Code JCY
  • Causa
    Leakage of fms gravity tub sets (281113) at the bulb and tube connection.
  • Acción
    On September 6, 2017 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter was issued to customers titled "FMS Gravity Tubing" requesting that customers cease further distribution or use, quarantine all remaining products and contact sales consultant for the coordination of return and replacement. Questions or concerns can be directed to the recall coordinator at 508-828-6609

Device

Device Recall FMS Gravity Tube Set
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 138, 194, 633, 1067, 1741, 2576, 2608, and 2645
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    1113 Gravity Tube Set Pk/24 -SH || Product Usage: || The FMS Gravity Tube Set is intended to deliver irrigation fluid from irrigation containers to the operative site during arthroscopic procedures.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA