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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FONA Blue X Imaging Srl

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Chicago X-Ray Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65018
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1179-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-03
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117675
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, x-ray, intraoral - Product Code EAP
  • Causa
    The intraos 70 system was found to have missing or incomplete system labels as required by 21 cfr 1010.2 & 1010.3. also, the user's manual was found to have missing or improperly labeled information as required by 21 cfr 1020.30(h).
  • Acción
    FONA will have upgraded copies of the manuals that will be made available on the firms website for free download and may also be mailed to each customer or end user should they request it. They will also provide users and distributers with corrected system labels to be placed on the x-ray control, beam limiting device, and tube housing assembly along with instructions for the proper application of these labels. They will provide users and distributers with an amended "Technical Data" page for insertion int the user's manual. Further questions please call (847) 459-3889.

Device

Device Recall FONA Blue X Imaging Srl
  • Modelo / Serial
    Model IntraOs 70
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- USA (nationwide) and Latin America.
  • Descripción del producto
    Fona Srl IntraOs 70 intra-oral x-ray system || IntraOS 70 is an extra oral source X-ray system for dental radiographic examination and diagnosis of diseases of the teeth.
  • Manufacturer
    Chicago X-Ray Systems, Inc.

Manufacturer

Chicago X-Ray Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Chicago X-Ray Systems, Inc., 65 E Palatine Rd Ste 121, Prospect Heights IL 60070-1845
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Chicago X-Ray Systems Inc
  • Source
    USFDA