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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Foot Lok Cushion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med Tec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51317
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1721-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiographic, stationary top - Product Code IXQ
  • Causa
    The silkscreened indexing scale was reversed.
  • Acción
    Med Tec inc. (CIVCO Medical Solutions, Radiation Oncology) issued a "Recall Notification" notice dated March 6, 2009 via certified mail explaining the reason for recall and providing the customer a choice of returning the product for replacement or not take any action. A response form was enclosed to be returned via FAX to indicate the number of units in their possession and whether or not they are being returned. Telephone calls were initiated April 20, 2009 to nonresponders or for any consignee whose letter was returned as undeliverable. Foreign customers were notified by e-mail or phone beginning March 16, 2009. For further information, contact CIVCO Medical Solutions, Radiation Oncology at 1-800-842-8688.

Device

Device Recall Foot Lok Cushion
  • Modelo / Serial
    Lot NNumbers: M055260, M042340, M024020, M022010 and M006980
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Including the United States, Czech Republic, Colombia, Thailand, Morocco, Brazil, the United Kingdom, India, Costa Rica, The Netherlands, Russia, Spain, Israel, Taiwan, Mexico, Turkey, Korea, Australia, Malaysia, Italy and Japan.
  • Descripción del producto
    Foot Lok Cusion, Part Number MTAFS01, reusable nonsterile (20.3 x 42 x 25.4cm) cushion.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Dirección del fabricante
    Med Tec Inc, 1401 8th St, PO Box 320, Orange City IA 51041-0320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA