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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FORUM Archive and Viewer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70365
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1049-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133318
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Causa
    Software defect in the forum viewer versions 3.1 and 3.2 which may lead to misinterpretation of the optical coherence tomography (oct) data.
  • Acción
    Important Field Corrective Action for Forum Viewer letters were sent to all affected US customers on January 22, 2015 by certified mail.

Device

Device Recall FORUM Archive and Viewer
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: 000000-20107-750 (DVD with either FORUM v 3.1 or v 3.1.1) 000000-2058-601 (DVD with either FORUM v 3.2 or 3.2.1); 000000-2084-928 (USB drive with FORUM 3.2.1)
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    FORUM Archive and Viewer, version 3.1, v 3.1.1, (DVD Format) and v 3.2, v 3.2.1.(DVD and USB Flash Drive Format). || Catalog numbers: 000000-20107-750 (DVD with either FORUM v 3.1 or v 3.1.1) || 000000-2058-601 (DVD with either FORUM v 3.2 or 3.2.1); || 000000-2084-928 (USB drive with FORUM 3.2.1) || Ophthalmic image management system.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA