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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Foundation Baseplate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53981
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0622-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86982
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Patellofemorotibial Polymer/Metal/Polymer Semi-Constrained Cemented Prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    Product does not meet specifications for a size 8 right foundation tibia baseplate.
  • Acción
    Firm notified consignees by an Urgent Field Safety Notice dated 12/3/2009. The letter identified the product, stated the problem, and the risk associated with the problem. Customers are to immediately return the affected product and notify all of their customers if product was further distributed. Customers are to complete and return the enclosed response form. Questions should be directed to David Harris, Manager of Customer Service at 512-834-6330 or Valerie Moulton, International Customer Service at 512-834-6275.

Device

Device Recall Foundation Baseplate
  • Modelo / Serial
    Lot number 53986069
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of GA, OK, FL, CA, and SD, and countries of Germany and Turkey.
  • Descripción del producto
    Foundation Tibia Baseplate, Catalog number 324-01-108. The tibial is modular in design, such that plastic inserts of various thicknesses and intramedullary stem are attached to the metal baseplate intraoperatively.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA