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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Foundation Total Knee System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33991
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0331-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42861
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The product is mislabeled in that size 6 right foundation may contain size 8 right 3d knee non-porous baseplates and vice versa. device is intended to aid surgeon in relieving knee pain and restoring knee joint function.
  • Acción
    Firm initiated recall on 11/03/05 via letter to all consignees.

Device

Device Recall Foundation Total Knee System.
  • Modelo / Serial
    Lot #426142 and #426132.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Device distributed to direct accounts in AZ, CA, FL, GA, MO, NJ, OK, SC, SD and TX. Foreign consignies located in Freiburg and Langelsheim, Germany.
  • Descripción del producto
    Size 6 right Foundation Total Knee System (Catalog #324-01-106) knee joint replacement.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA