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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fraxel Laser System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Solta Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67835
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1463-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126461
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument with microbeam\ fractional output - Product Code ONG
  • Causa
    Obsolete versions of the laser treatment settings card for the fraxel dual 1550/1927 laser system may have contained incorrect indication for use for treatment of melasma.
  • Acción
    Solta Medical sent an Correction Important Product letter dated March 20, 2014 to affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the enclosed response form.

Device

Device Recall Fraxel Laser System
  • Modelo / Serial
    Model MC-SYS-SR1500-D, Revisions A and B.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution
  • Descripción del producto
    FRAXEL DUAL 1550/1927 Laser System, (FRAXEL SR 1500 DUAL Laser System), for dermatological procedures.
  • Manufacturer
    Solta Medical, Inc.

Manufacturer

Solta Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Solta Medical, Inc., 25881 Industrial Blvd, Hayward CA 94545-2991
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA