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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Freedom Designs TriPod w/Anti tipper Manual Wheelchair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Freedom Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44928
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0137-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheel Chair - Product Code IOR
  • Causa
    Tip-over hazard; the anti tipper may fail/break and the wheel chair could tip over.
  • Acción
    Urgent Field Correction Notification letters were sent to customers on May 15, 2007 via US Postal return receipt requested. Consignees were notified via delivery of a field correction package consisting of: (1) A letter to the dealer (2) FAQ sheet clarifying their responsibility (3) A corrective/preventive action tracking sheet specific for the consignees affected units (4) Replacements of anti-tipper assembly for each unit shipped with an instruction sheet. A Notice was also posted on the Freedom Designs website. Correction will be made to the consumer level

Device

Device Recall Freedom Designs TriPod w/Anti tipper Manual Wheelchair
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: LTP-90088, LTP-90090, LTP-90092, LTP-90095, LTP-90105, LTP-90106, LTP-90107, LTP-90108, LTP-90109, LTP-90110, LTP-90111, LTP-90112, LTP-90113, LTP-90114, LTP-90115, LTP-90117, LTP-90118,  LTP-90119, LTP-90122, LTP-90127, LTP-90130, LTP-90131, LTP-90134, LTP-90135, LTP-90136, LTP-90138, LTP-90139, LTP-90140, LTP-90141, LTP-90142, LTP-90143, LTP-90146, LTP-90147, LTP-90149, LTP-90150,  LTP-90151, LTP-90152, TP-30153, TP-30013, TP-30025, TP-30136
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: including states of AL, CA, FL, CO, GA, KS, LA, MI, MS, NC, OH, TN, TX, and VA
  • Descripción del producto
    Freedom Designs TriPod w/Anti tipper Manual Wheelchair, Models Numbers: TriPod, Tripod LT and TriPod Pediatric LT with Trailing Anti-Tipper-Caster-Axle Link, Freedom Designs Incorporated, Simi Valley, CA 93065
  • Manufacturer
    Freedom Designs Inc

Manufacturer

Freedom Designs Inc
  • Dirección del fabricante
    Freedom Designs Inc, 2241 N Madera Rd, Simi Valley CA 93065-1762
  • Source
    USFDA