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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FreeStyle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diabetes Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35486
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1306-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46236
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose Meter - Product Code NBW
  • Causa
    The products may encounter display problem, 'er 4' message, during prolonged use when the low battery symbol is displayed. the situation can render the meter either inoperable or operable with invalid user configuration data including selectable unit of measure, and strip calibration code.
  • Acción
    On 5/22/06, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions for the corrective actions.

Device

Device Recall FreeStyle
  • Modelo / Serial
    All codes.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Abbott brand FreeStyle Blood Glucose Meter, distributed by Abbott Diabetes Care, 1420 Harbor Bay Pwky. || Alameda, CA 94502. || Manufactured by: Flextronics International, Long Jing Industrial Estate, Long Jing Road, Xi Li Town, Nantou District, Shenzhen, China
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 S Loop Rd, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA