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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FreeStyle CoPilot

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diabetes Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33317
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1594-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41687
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Dehydrogenase, Glucose - Product Code LFR
  • Causa
    Downloadable software obtained from the firm's website displays user data (including but not limited to insulin levels and pump statistics data) in a matter that may be misinterpreted and result in mistreatment of therapy.
  • Acción
    On 8/30/05, the firm initiated the recall and its notification was via web postings and phone calls requesting discontinuation of the FreeStyle CoPilot from the website. A follow-up letter will be sent to registered users advising them of the issues and instructing them to not use CoPilot.

Device

Device Recall FreeStyle CoPilot
  • Modelo / Serial
    N/A. Product is a software package.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Software, distributed from website via clicking through an agrement to use only for informational purposes, and not as a substitute for professional medical advice treatment or diagnosis.
  • Descripción del producto
    FreeStyle CoPilot Web Based Data Management System, and FreeStyle CoPilot Health Management System,Versions 1 and 2. Web-based software system, no packaging.
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 South Loop Road, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA