Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Frequency 55

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coopervision Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26795
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1091-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28466
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    Mislabeled with incorrect sphere power.
  • Acción
    Customers notified via telephone on 7/22/03.

Device

Device Recall Frequency 55
  • Modelo / Serial
    1468-212, Exp. 10/2008
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. 33 eye care practitioners in the following states: AR, AL, CA, DE, FL, GA, IA, KS, MI, MA, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, TX, UT, VA, and WI. Lenses were also shipped to Coopervision affiliates in the United Kingdom and Canada.
  • Descripción del producto
    Frequency 55 Toric (methafilcon B), flexible wear contact lenses (tinted). Responsible firms on the label: CooperVision ** Hamble, SO31 4RF, UK ** Scottsville, NY 14546.
  • Manufacturer
    Coopervision Inc

Manufacturer

Coopervision Inc
  • Dirección del fabricante
    Coopervision Inc, 711 North Road, Scottsville NY 14643
  • Source
    USFDA