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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Hemocare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25528
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0906-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • Causa
    Sterility may be compromised.
  • Acción
    On 1/21/03 the firm notified, via telephone, the distributor of the product. The distributor was advised to return any unused product and to contact their customers for return of product. This was followed by a letter 1/21/03 sent via e-mail. The distributor in turn contacted their customers on 1/23/03 by telephone. This was followed by a letter dated 1/23/03.

Device

Device Recall Fresenius
  • Modelo / Serial
    ATF 40 Fast Start Kit -  Catalog no. 9108491, batch no. NKT257  AT1: Catalog no. 9005101, lot no. NHT272
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All ATF 40 kits were distributed to one distributor located in MI. The distributor in turn distributed product to 21 hospitals and medical centers in AL, FL, NE, KS, MI, NE, NJ, NY, OH, PA, TX, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    ATF 40 Fast Start Kit - contains one each AT1 Autotransfusion Set, ATS Suction Line, and the ATR40 Autotransfusion Reservoir. || The component that is the subject of the recall is the AT1 Autotransfusion Set.
  • Manufacturer
    Fresenius Hemocare, Inc.

Manufacturer

Fresenius Hemocare, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Hemocare, Inc., 6675 185th Ave. NE, Suite 100, Redmond WA 98052
  • Source
    USFDA