Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65332
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1674-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Causa
    Cassette may leak during set up or during peritoneal dialysis treatment.
  • Acción
    Fresenius Medical Care sent a Urgent Recall letter dated June 11, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to check their stock immediately and discontinue use and return product. Please contact your Fresenius Medical Care Customer Service Team at 1-800-323-5188 for instructions to return the product.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 11PR08083
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Fresenius Liberty Cycler Set Single Conn./Ext DL || Product Number: 050-87216 || Automated Peritoneal Dialysis System with integrated stay safe patient connector and extended drain line.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA