Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65090
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1693-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-11
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117864
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Incorrect rubber nitrile o-rings distributed instead of the correct material epdm. (ethylene propylene dine monomer (m-class) rubber).
  • Acción
    Fresenius notified customers on May 24, 2013, by telephone and by certified mail with signature confirmation and fax-back form. Customers were instructed to examine their stock immediately to determine whether they have any of the affected parts on hand. If customers have the affected parts, they will be instructed to immediately discontinue use and place all 0-rings in a secure area for return to Fresenius Medical Care North America. Please contact your Fresenius Medical Care Technical Service Team at 1-800-227-2572, (choose option 4, then option 2) for instructions how to return the recalled product.

Device

Device Recall Fresenius
  • Modelo / Serial
    Part Number: 640919
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AR, CA, FL, GA, KY, LA, MA, MD, NC, NJ, NY, PA, PR, SC, TX and VA.
  • Descripción del producto
    Fresenius Service Replacement 0-Ring. || Used in as a service part in 4 sub-assemblies manufactured and/or refurbished Fresenius hemodialysis machines, models 2008K, 2008K2, 2008K@Home and 2008T
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA