Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, capillary, hollow fiber - Product Code FJI
  • Causa
    Dialyzer header leak due to possible improper torque.
  • Acción
    The firm, Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC issued an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated 2/24/16 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use of your Hemoflow F3 Dialyzer; place all affected units in a secure, segregated area; contact your FMCRTG, LLC Customer Service Team at 1-800-323-5188 for instructions on how to return the recalled product, and fill out and return the attached Reply Form via fax to: 781-699-9796 ATTN: Quality Department or scan and email to: at your earliest convenience. If you have any additional medical concerns or questions, please contact Medical Information and Communication at 855-616-2309 or Website:


  • Modelo / Serial
    Lot Number: 15KU04011 Exp. Date : 08/31/2013
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including states of: AZ, CA, CT, DC, GA, IL, IN, MI, MN, MO, MS, NY, OH, PA, SC, SD, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    Fresenius Hemoflow F3 Dialyzer || Part Number: 0520165A || Indicated for Acute and Chronic Hemodialysis
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source