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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius Home Dialysis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76037
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1027-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152019
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    When the uf rate, goal or time is adjusted using the up and down arrow keys, and the change is cancelled by using the esc key, the cancelled uf rate is actually being executed rather than rate displayed on the machine.
  • Acción
    Fresenius issued Customer Notification via Certified Mail on 12/21/2016. Users provided with problem and recommendation, when adjusting the UF Rate, UF Goal, or Tx Time, is to use the numeric data entry keys instead of the up or down arrow keys. Change the values by using data entry keys, then save by pressing CONFIRM. Fresenius will make arrangements to install software on the hemodialysis machine. Confirmation of the noticed by the consignee will be required via a Reply Form.

Device

Device Recall Fresenius Home Dialysis System

Manufacturer

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA