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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius Medical Care

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0834-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45473
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Peritoneal, Automatic Delivery - Product Code FKX
  • Causa
    Stay safe trigger body may not connect to the extension set and result in associated peritonitis.
  • Acción
    Fresenius Medical notified customers by telephone on 3/24/06 for initial lots recalled and followed by letter dated 3/30/06 to include all lots numbers recalled.

Device

Device Recall Fresenius Medical Care
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 5SR119; 52R124; 5SR125; 5SR149; 5SR150; 5SR173; 6AR014; 6AR015; 6AR032; 6AR044; 6AR045; 6AR055; 6AR069; 6AR085; 06AR086; 6AR267; 6AR280;6AR298; 6BR013;6BR031; 6BR040; 6BR043; 6BR064; 6BR075; 6BR091; 6BR092; 6BR110; 6BR127; 6BR141; 6BR281
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada
  • Descripción del producto
    Newton IQ 4 Lead Cycler Set with stay-safe patient connectors, used for acute and chronic peritoneal dialysis. || Catalog Number: 050-87028
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care North America, 95 Hayden Avenue, Lexington MA 02421-7942
  • Source
    USFDA