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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius Optiflux F180NR High Flux Dialyzers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1101-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125233
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Dialysate port leak during priming of the dialyzers.
  • Acción
    Fresenius Medical issued Notice to Clinics and Clinics with Patients Letters Dated - 1st Mailing - February 4, 2014 and Patients Letters Dated - February 5, 2014 - these letters contained the correct information.Corrected letters to Clinics and Clinics with Patients issued 2/14/14 via certified mail with return receipt and fax-back form . Users are advised the leak may be stopped by tightening the dialysate port cap more securely. Questions associated with this product notification to your Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Device Recall Fresenius Optiflux F180NR High Flux Dialyzers
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 13NU03003 13NU03010 13PU04010 13SU03001
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and the country of: Mexico.
  • Descripción del producto
    Optiflux F180NR High Flux Dialyzers; Product Number: 0500318N. || Single Use acute or chronic hemanalysis treatment.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA