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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FreshLook, TORIC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25221
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0405-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25410
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • Causa
    Mislabeling.
  • Acción
    Each customer was sent a recall letter via traceable mail on 12/16/02 with a Business Reply Form and a pre-paid air bill to return the product and completed form was attached. Customers who have not responded in 30 days will be contacted by telephone.

Device

Device Recall FreshLook, TORIC
  • Modelo / Serial
    049007 and 041599
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    01CA, FL, IL, IN, MA, MO, MS, OH, TX, UT, WI; Australia, Canada. There were no government accounts involved. CIBA Vision Canada, Ontario, Canada.
  • Descripción del producto
    FreshLook, TORIC, for Astigmatism (phemfilcon A) Contact Lenses, BC Median, DIA 14.5, Lot 041599, 2007-01Wesley Jessen Corporation, 333 E. Howard Avenue, Des Plains, IL 60018, USA, Made in USA, Sterile.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA