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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FujiFilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71695
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2778-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138763
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Causa
    The suction button on the ed-530xt endoscope may become lodged (stuck) in the active position following the use of x-ray contrast agents during ercp procedures.
  • Acción
    FujiFilm sent a Voluntary Field Correction/Verification Form dated June 30, 2015 to their affected customers.

Device

Device Recall FujiFilm
  • Modelo / Serial
    ED-530XT - Part #202B1237697D; ED-250XT5 and ED-250XL5 - Part #202B1260196A; ED-450XT5 - Part #202B1260211A and ED-450XL5 - Part #202B1237681
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the US and Canada.
  • Descripción del producto
    Fujifilm Medical Endoscope for the duodenum and upper G.I. tract. ED-530XT, ED-250XT5, ED-250XL5, ED-450XT5, and ED-450XL5 Endoscope Operation Manuals.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA