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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fujifilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical System USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34652
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0622-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44379
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Image orientation and orientation markers may not match when an image is rotated or flipped when the ct image is preset.
  • Acción
    FujiFilm Medical Systems USA notified users by letter dated 2/3/06. Users are requested to deactivate the CT Image Processing functionality SWAT (Synapse Web Administration Tool).

Device

Device Recall Fujifilm
  • Modelo / Serial
    Versions 3.1.0 and 3.1.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Japan, Germany
  • Descripción del producto
    Synapse Software Versions 3.1.0 and 3.1.1 used with the Fuji Synapse PACS
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6300
  • Source
    USFDA