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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fujifilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71706
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2805-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138794
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic video imaging system/component, gastroenterology-urology - Product Code FET
  • Causa
    The epx-2500 operation manual and sales brochure incorrectly identify that the ed-530xt endoscope is meant to be used with the epx-2500 processor. the operation manual and sales brochure state that when the ed-530xt endoscope is used with the 2500 processor, a "super image" is displayed when it is actually a "standard image" that is displayed.
  • Acción
    Fujifilm Medical Systems USA, Inc. initiated this recall by sending a Voluntary Field Correction Letter and Tracking/Verification Form dated June 30, 2013 to their affected customers.

Device

Device Recall Fujifilm
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 202B1230408A, 202B1230408B, 202B1230408C, 202B1230408D and 202B1230408E
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide US and Canada
  • Descripción del producto
    Fujinon/Fujifilm Processor EPX 2500 Operation Manual. For use in endoscopic procedures.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA