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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fujifilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76905
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3128-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154542
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Causa
    Fujifilm is reporting a corrective action due to an fda inspection.
  • Acción
    Fujifilm notified their customers on 3/9/2015. Customers are advised of the updated manuals. and asked to destroyed existing manuals. Questions, comments and concerns should be directed to 800.385.4666 between the areas of 8:00 am and 5:00 pm EST or via email at G5info@fujifilm.com.

Device

Device Recall Fujifilm
  • Modelo / Serial
    For Manual Code 202B1259902B, 140417-3.0-DT-US2 - 157 manuals were distributed For Manual Code 202B1237697D, 140408-5.0-DT-US2 - 103 manuals were distributed
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Fujifilm Endoscope || Model ED-530XT || Product Usage: || This product is a medical endoscope for the duodenum and upper GI tract. It is intended for observation, diagnosis, and endoscopic treatment of the esophagus, stomach and duodenum. This product is not used for any other purposes.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA