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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fujifilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76899
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2706-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-17
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154531
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gastroscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDS
  • Causa
    Fujifilm is recalling multiple endoscopes after a retrospective review.
  • Acción
    Fujifilm sent an Urgent - Medical Device Removal letter dated February 17, 2017. Customers are provided information regarding the recall and asked to complete the attached form and return to Fujifilm. Questions can be directed to sales representative. For further questions, please call (973) 709-2202.

Device

Device Recall Fujifilm
  • Modelo / Serial
    1U881A131 1U88A1A145 3U881A005
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to : AL, HI and MO
  • Descripción del producto
    Ultrasonic Endoscope || Model Number EG-530UT || A flexible ultrasonic endoscope intended to provide ultrasonic images of submucosal and peripheral organs
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA